Assumptes regulatoris

Identificació del fabricant

OPT RETINA, S.L. desenvolupa i fabrica programari sanitari i opera sota llicència de fabricant de productes sanitaris emesa per l'AEMPS.

Raó social

OPT RETINA, S.L.

Domicili

C/ Las Palmas, 11, 08195 Sant Cugat del Vallès (Barcelona, Espanya)

Número de llicència AEMPS

6887-PS

SRN

ES-MF-000019568

Correu

info@upretina.com

Finalitat prevista d'UpRetina

UpRetina és un producte sanitari independent consistent en un programa informàtic (MDSW), destinat a donar suport als professionals sanitaris en el cribratge i la detecció precoç de patologies de retina mitjançant l'anàlisi d'imatges de fons d'ull obtingudes amb càmeres no midriàtiques, per donar suport a la decisió de derivació a un especialista en oftalmologia.

La informació tècnica i comercial d'aquest producte sanitari s'adreça exclusivament a professionals sanitaris qualificats. L'accés als continguts professionals es fa mitjançant control previ d'accés.

Marcatge CE i estat de certificació

Els productes actualment en comercialització disposen de marcatge CE com a productes sanitaris de classe I conforme a la Directiva 93/42/CEE.

UpRetina, classificat com a producte sanitari de classe IIa (Reglament (UE) 2017/745, regla 11 de l'Annex VIII), es troba en procés d'avaluació de la conformitat per un organisme notificat per a l'obtenció del marcatge CE conforme al MDR.

Activitat sanitària i centre autoritzat

OPT RETINA, S.L. és fabricant de programari sanitari i no constitueix un centre sanitari d'assistència presencial. La lectura i valoració clínica de les imatges de retina la realitzen metges oftalmòlegs col·legiats especialistes en retina, responsables de l'acte mèdic d'acord amb la lex artis.

Aquesta activitat de teleoftalmologia es presta a l'empara de l'autorització sanitària pròpia d'UpRetina com a centre sanitari, inscrit al Registre de centres, serveis i establiments sanitaris de Catalunya (REGCESS) i atorgada pel Departament de Salut de la Generalitat de Catalunya per a la cartera de serveis d'oftalmologia i telemedicina, a l'empara del Decret 151/2017 i del Reial decret 1277/2003.

En desenvolupar-se aquesta activitat a l'empara d'una autorització sanitària pròpia, l'avaluació dels oftalmòlegs no està subjecta a dependència clínica, econòmica ni jeràrquica respecte de tercers. Per preservar la independència de la derivació, els informes no contenen referències a centres oftalmològics concrets.

Centre

OPT RETINA, S.L.

Denominació comercial

UpRetina

Adreça

C/ Las Palmas, 11, 08195 Sant Cugat del Vallès (Barcelona, Espanya)

NIF

B66289117

Codi REGCESS

E08747321

Cartera de serveis autoritzada

Oftalmologia i telemedicina

Expedient d'autorització

139523

Data d'autorització

22 de juny de 2026

Marc normatiu aplicable

• Reglament (UE) 2017/745 (MDR) sobre productes sanitaris; en particular el seu article 7, relatiu a les afirmacions sobre el producte.
• Directiva 93/42/CEE, relativa als productes sanitaris; marc aplicable als productes legacy amb marcatge CE actualment en comercialització.
• Reial decret 192/2023, pel qual es regulen els productes sanitaris.
• Reial decret 1591/2009, pel que fa a la publicitat de productes sanitaris, mantingut transitòriament en vigor pel Reial decret 192/2023 fins al seu desenvolupament normatiu específic.
• Reial decret legislatiu 1/2015, text refós de la Llei de garanties i ús racional dels medicaments i productes sanitaris.
• Reial decret 1907/1996, sobre publicitat i promoció comercial de productes, activitats o serveis amb pretesa finalitat sanitària.
• Llei 34/1988, General de Publicitat.
• Llei 14/1986, General de Sanitat.
• Llei 44/2003, d'ordenació de les professions sanitàries.
• Decret 151/2017, de 17 d'octubre, pel qual s'aprova el Reglament d'autorització administrativa, la comunicació prèvia i el registre de centres, serveis i establiments sanitaris de Catalunya.
• Reial decret 1277/2003, de 10 d'octubre, pel qual s'estableixen les bases generals sobre autorització de centres, serveis i establiments sanitaris.
• Guia de la Generalitat de Catalunya, 3a edició (octubre 2024), sobre requisits i condicions per a la publicitat de productes sanitaris dirigida al públic.
• ORDRE SLT/144/2017, en matèria de publicitat sanitària dirigida al públic a Catalunya.