Assumptes regulatoris

Identificació del fabricant

OPT RETINA, S.L. desenvolupa i fabrica programari sanitari i opera sota llicència de fabricant de productes sanitaris emesa per l'AEMPS.

Raó social

OPT RETINA, S.L.

Domicili

C/ Las Palmas, 11, 08195 Sant Cugat del Vallès (Barcelona, Espanya)

Número de llicència AEMPS

6887-PS

SRN

ES-MF-000019568

Correu

info@upretina.com

Finalitat prevista d'UpRetina

UpRetina és un producte sanitari independent consistent en un programa informàtic (MDSW), destinat a donar suport als professionals sanitaris en el cribratge i la detecció precoç de patologies de retina mitjançant l'anàlisi d'imatges de fons d'ull obtingudes amb càmeres no midriàtiques, per donar suport a la decisió de derivació a un especialista en oftalmologia.

La informació tècnica i comercial d'aquest producte sanitari s'adreça exclusivament a professionals sanitaris qualificats. L'accés als continguts professionals es fa mitjançant control previ d'accés.

Marcatge CE i estat de certificació

Els productes actualment en comercialització disposen de marcatge CE com a productes sanitaris de classe I conforme a la Directiva 93/42/CEE.

UpRetina, classificat com a producte sanitari de classe IIa (Reglament (UE) 2017/745, regla 11 de l'Annex VIII), es troba en procés d'avaluació de la conformitat per un organisme notificat per a l'obtenció del marcatge CE conforme al MDR.

Activitat sanitària i centre autoritzat

OPT RETINA, S.L. és fabricant de programari sanitari i no constitueix un centre sanitari d'assistència presencial. La lectura i valoració clínica de les imatges de retina la realitzen metges oftalmòlegs col·legiats especialistes en retina, responsables de l'acte mèdic d'acord amb la lex artis.

Aquesta activitat de teleoftalmologia es desenvolupa en el marc d'un centre sanitari autoritzat i inscrit en el Registre de centres, serveis i establiments sanitaris (REGCESS): l'Institut d'Oftalmologia Clínica Girona (OFTALIS), autoritzat pel Departament de Salut de la Generalitat de Catalunya.

Per preservar la independència de la derivació, els informes no contenen referències a centres oftalmològics concrets.

Centre

Institut d'Oftalmologia S.L.P. (OFTALIS)

Denominació comercial

Institut d'Oftalmologia Clínica Girona

Adreça

C/ Juli Garreta, 13-15, 17002 Girona (dins de Clínica Girona, COC H17001491)

NIF

B-17356932

Codi REGCESS

E17610503

Expedient d'autorització

98588

Data d'autorització

7 de juliol de 2017

Marc normatiu aplicable

• Reglament (UE) 2017/745 (MDR) sobre productes sanitaris; en particular el seu article 7, relatiu a les afirmacions sobre el producte.
• Directiva 93/42/CEE, relativa als productes sanitaris; marc aplicable als productes legacy amb marcatge CE actualment en comercialització.
• Reial decret 192/2023, pel qual es regulen els productes sanitaris.
• Reial decret 1591/2009, pel que fa a la publicitat de productes sanitaris, mantingut transitòriament en vigor pel Reial decret 192/2023 fins al seu desenvolupament normatiu específic.
• Reial decret legislatiu 1/2015, text refós de la Llei de garanties i ús racional dels medicaments i productes sanitaris.
• Reial decret 1907/1996, sobre publicitat i promoció comercial de productes, activitats o serveis amb pretesa finalitat sanitària.
• Llei 34/1988, General de Publicitat.
• Llei 14/1986, General de Sanitat.
• Llei 44/2003, d'ordenació de les professions sanitàries.
• Guia de la Generalitat de Catalunya, 3a edició (octubre 2024), sobre requisits i condicions per a la publicitat de productes sanitaris dirigida al públic.
• ORDRE SLT/144/2017, en matèria de publicitat sanitària dirigida al públic a Catalunya.