Asuntos Regulatorios

Identificación del fabricante

OPT RETINA, S.L. desarrolla y fabrica software sanitario y opera bajo licencia de fabricante de productos sanitarios emitida por la AEMPS.

Razón social

OPT RETINA, S.L.

Domicilio

C/ Las Palmas, 11, 08195 Sant Cugat del Vallès (Barcelona, España)

Número de licencia AEMPS

6887-PS

SRN

ES-MF-000019568

Correo

info@upretina.com

Finalidad prevista de los productos en comercialización

OPT RETINA PLATFORM. El software actúa como canal de comunicación para la transferencia electrónica de datos e imágenes médicas enviadas desde la ubicación donde se encuentra el paciente y son puestas a disposición para que un profesional cualificado y especializado pueda hacer la evaluación de los datos. El software además incorpora elementos diseñados especialmente para facilitar las labores de detección y valoración de los signos de patología que contienen las imágenes médicas.

JARVIS.AI. JARVIS es una herramienta de cribado de retina preliminar que no modifica la práctica médica habitual: con independencia de los resultados obtenidos, en todos los informes de JARVIS se destaca la importancia de una revisión periódica de la retina por parte de un oftalmólogo. JARVIS es un software basado en inteligencia artificial que automatiza el análisis de imágenes de retina y permite identificar signos compatibles con las patologías retinianas más frecuentes. JARVIS pretende concienciar a la población general sobre el cuidado de su salud ocular.

La información técnica y comercial de estos productos sanitarios se dirige exclusivamente a profesionales sanitarios cualificados. El acceso a contenidos profesionales se realiza mediante control previo de acceso.

Marcado CE y estado de certificación

Los productos actualmente en comercialización disponen de marcado CE como productos sanitarios de clase I conforme a la Directiva 93/42/CEE.

UpRetina, clasificado como producto sanitario de clase IIa (Reglamento (UE) 2017/745, regla 11 del Anexo VIII), se encuentra en proceso de evaluación de la conformidad por un organismo notificado para la obtención del marcado CE conforme al MDR.

Actividad sanitaria y centro autorizado

OPT RETINA, S.L. es fabricante de software sanitario y no constituye un centro sanitario de asistencia presencial. La lectura y valoración clínica de las imágenes de retina la realizan médicos oftalmólogos colegiados especialistas en retina, responsables del acto médico conforme a la lex artis.

Esta actividad de teleoftalmología se presta al amparo de la autorización sanitaria propia de UpRetina como centro sanitario, inscrito en el Registro de centros, servicios y establecimientos sanitarios de Catalunya (REGCESS) y otorgada por el Departament de Salut de la Generalitat de Catalunya para la cartera de servicios de oftalmologia i telemedicina, al amparo del Decret 151/2017 y del Real Decreto 1277/2003.

Al desarrollarse esta actividad al amparo de una autorización sanitaria propia, la evaluación de los oftalmólogos no está sujeta a dependencia clínica, económica ni jerárquica respecto de terceros. Para preservar la independencia de la derivación, los informes no contienen referencias a centros oftalmológicos concretos.

Centro

OPT RETINA, S.L.

Denominación comercial

UpRetina

Dirección

C/ Las Palmas, 11, 08195 Sant Cugat del Vallès (Barcelona, España)

NIF

B66289117

Código REGCESS

E08747321

Cartera de servicios autorizada

Oftalmologia i telemedicina

Expediente de autorización

139523

Fecha de autorización

22 de junio de 2026

Marco normativo aplicable

• Reglamento (UE) 2017/745 (MDR), sobre productos sanitarios; en particular su artículo 7, relativo a las afirmaciones sobre el producto.
• Directiva 93/42/CEE, relativa a los productos sanitarios; marco aplicable a los productos legacy con marcado CE actualmente en comercialización.
• Real Decreto 192/2023, por el que se regulan los productos sanitarios.
• Real Decreto 1591/2009, en lo relativo a la publicidad de productos sanitarios, mantenido transitoriamente en vigor por el Real Decreto 192/2023 hasta su desarrollo normativo específico.
• Real Decreto Legislativo 1/2015, texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios.
• Real Decreto 1907/1996, sobre publicidad y promoción comercial de productos, actividades o servicios con pretendida finalidad sanitaria.
• Ley 34/1988, General de Publicidad.
• Ley 14/1986, General de Sanidad.
• Ley 44/2003, de ordenación de las profesiones sanitarias.
• Decret 151/2017, de 17 d'octubre, pel qual s'aprova el Reglament d'autorització administrativa, la comunicació prèvia i el registre de centres, serveis i establiments sanitaris de Catalunya.
• Real Decreto 1277/2003, de 10 de octubre, por el que se establecen las bases generales sobre autorización de centros, servicios y establecimientos sanitarios.
• Guía de la Generalitat de Catalunya, 3.ª edición (octubre 2024), sobre requisitos y condiciones para la publicidad de productos sanitarios dirigida al público.
• ORDRE SLT/144/2017, en materia de publicidad sanitaria dirigida al público en Cataluña.