Asuntos Regulatorios

Identificación del fabricante

OPT RETINA, S.L. desarrolla y fabrica software sanitario y opera bajo licencia de fabricante de productos sanitarios emitida por la AEMPS.

Razón social

OPT RETINA, S.L.

Domicilio

C/ Las Palmas, 11, 08195 Sant Cugat del Vallès (Barcelona, España)

Número de licencia AEMPS

6887-PS

SRN

ES-MF-000019568

Correo

info@upretina.com

Finalidad prevista de UpRetina

UpRetina es un producto sanitario independiente consistente en un programa informático (MDSW), destinado a apoyar a los profesionales sanitarios en el cribado y detección precoz de patologías de retina mediante el análisis de imágenes de fondo de ojo obtenidas con cámaras no midriáticas, para apoyar la decisión de derivación a un especialista en oftalmología.

La información técnica y comercial de este producto sanitario se dirige exclusivamente a profesionales sanitarios cualificados. El acceso a contenidos profesionales se realiza mediante control previo de acceso.

Marcado CE y estado de certificación

Los productos actualmente en comercialización disponen de marcado CE como productos sanitarios de clase I conforme a la Directiva 93/42/CEE.

UpRetina, clasificado como producto sanitario de clase IIa (Reglamento (UE) 2017/745, regla 11 del Anexo VIII), se encuentra en proceso de evaluación de la conformidad por un organismo notificado para la obtención del marcado CE conforme al MDR.

Actividad sanitaria y centro autorizado

OPT RETINA, S.L. es fabricante de software sanitario y no constituye un centro sanitario de asistencia presencial. La lectura y valoración clínica de las imágenes de retina la realizan médicos oftalmólogos colegiados especialistas en retina, responsables del acto médico conforme a la lex artis.

Esta actividad de teleoftalmología se desarrolla en el marco de un centro sanitario autorizado e inscrito en el Registro de centros, servicios y establecimientos sanitarios (REGCESS): el Institut d'Oftalmologia Clínica Girona (OFTALIS), autorizado por el Departament de Salut de la Generalitat de Catalunya.

Para preservar la independencia de la derivación, los informes no contienen referencias a centros oftalmológicos concretos.

Centro

Institut d'Oftalmologia S.L.P. (OFTALIS)

Denominación comercial

Institut d'Oftalmologia Clínica Girona

Dirección

C/ Juli Garreta, 13-15, 17002 Girona (dentro de Clínica Girona, COC H17001491)

NIF

B-17356932

Código REGCESS

E17610503

Expediente de autorización

98588

Fecha de autorización

7 de julio de 2017

Marco normativo aplicable

• Reglamento (UE) 2017/745 (MDR), sobre productos sanitarios; en particular su artículo 7, relativo a las afirmaciones sobre el producto.
• Directiva 93/42/CEE, relativa a los productos sanitarios; marco aplicable a los productos legacy con marcado CE actualmente en comercialización.
• Real Decreto 192/2023, por el que se regulan los productos sanitarios.
• Real Decreto 1591/2009, en lo relativo a la publicidad de productos sanitarios, mantenido transitoriamente en vigor por el Real Decreto 192/2023 hasta su desarrollo normativo específico.
• Real Decreto Legislativo 1/2015, texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios.
• Real Decreto 1907/1996, sobre publicidad y promoción comercial de productos, actividades o servicios con pretendida finalidad sanitaria.
• Ley 34/1988, General de Publicidad.
• Ley 14/1986, General de Sanidad.
• Ley 44/2003, de ordenación de las profesiones sanitarias.
• Guía de la Generalitat de Catalunya, 3.ª edición (octubre 2024), sobre requisitos y condiciones para la publicidad de productos sanitarios dirigida al público.
• ORDRE SLT/144/2017, en materia de publicidad sanitaria dirigida al público en Cataluña.