Assuntos Regulamentares
Informação sobre o fabricante, o dispositivo médico UpRetina, o seu estado de certificação e o enquadramento normativo aplicável.
Identificação do fabricante
A OPT RETINA, S.L. desenvolve e fabrica software sanitário e opera sob licença de fabricante de dispositivos médicos emitida pela AEMPS.
- Denominação social
- OPT RETINA, S.L.
- Domicílio
- C/ Las Palmas, 11, 08195 Sant Cugat del Vallès (Barcelona, Espanha)
- Número de licença AEMPS
- 6887-PS
- SRN
- ES-MF-000019568
- info@upretina.com
Finalidade prevista da UpRetina
UpRetina é um dispositivo médico autónomo constituído por um programa informático (MDSW), destinado a apoiar os profissionais de saúde no rastreio e na deteção precoce de patologias da retina através da análise de imagens do fundo ocular obtidas com câmaras não midriáticas, para apoiar a decisão de referenciação para um especialista em oftalmologia.
A informação técnica e comercial deste dispositivo médico destina-se exclusivamente a profissionais de saúde qualificados. O acesso a conteúdos profissionais é realizado mediante controlo prévio de acesso.
Marcação CE e estado de certificação
Os produtos atualmente em comercialização dispõem de marcação CE como dispositivos médicos de classe I em conformidade com a Diretiva 93/42/CEE.
A UpRetina, classificada como dispositivo médico de classe IIa (Regulamento (UE) 2017/745, regra 11 do Anexo VIII), encontra-se em processo de avaliação da conformidade por um organismo notificado para a obtenção da marcação CE em conformidade com o MDR.
Atividade sanitária e centro autorizado
A OPT RETINA, S.L. é fabricante de software sanitário e não constitui um estabelecimento de saúde de assistência presencial. A leitura e a avaliação clínica das imagens da retina são realizadas por médicos oftalmologistas colegiados, especialistas em retina, responsáveis pelo ato médico em conformidade com a lex artis.
Esta atividade de teleoftalmologia é prestada ao abrigo da autorização sanitária própria da UpRetina como centro sanitário, inscrito no Registo de centros, serviços e estabelecimentos sanitários da Catalunha (REGCESS) e concedida pelo Departament de Salut da Generalitat de Catalunya para a carteira de serviços de oftalmologia e telemedicina, ao abrigo do Decret 151/2017 e do Real Decreto 1277/2003.
Ao desenvolver-se esta atividade ao abrigo de uma autorização sanitária própria, a avaliação dos oftalmologistas não está sujeita a dependência clínica, económica nem hierárquica em relação a terceiros. Para preservar a independência da referenciação, os relatórios não contêm referências a centros oftalmológicos concretos.
- Centro
- OPT RETINA, S.L.
- Denominação comercial
- UpRetina
- Endereço
- C/ Las Palmas, 11, 08195 Sant Cugat del Vallès (Barcelona, Espanha)
- NIF
- B66289117
- Código REGCESS
- E08747321
- Carteira de serviços autorizada
- Oftalmologia e telemedicina
- Processo de autorização
- 139523
- Data de autorização
- 22 de junho de 2026
Enquadramento normativo aplicável
- Regulamento (UE) 2017/745 (MDR) relativo aos dispositivos médicos; em particular o seu artigo 7.º, relativo às alegações sobre o produto.
- Diretiva 93/42/CEE, relativa aos dispositivos médicos; enquadramento aplicável aos produtos legacy com marcação CE atualmente em comercialização.
- Real Decreto 192/2023 (Espanha), que regula os dispositivos médicos.
- Real Decreto 1591/2009 (Espanha), relativo à publicidade de dispositivos médicos, mantido transitoriamente em vigor pelo Real Decreto 192/2023 até ao seu desenvolvimento normativo específico.
- Real Decreto Legislativo 1/2015 (Espanha), texto refundido da Lei de garantias e uso racional dos medicamentos e dispositivos médicos.
- Real Decreto 1907/1996 (Espanha), sobre publicidade e promoção comercial de produtos, atividades ou serviços com pretensa finalidade sanitária.
- Lei 34/1988 (Espanha), Lei Geral da Publicidade.
- Lei 14/1986 (Espanha), Lei Geral de Saúde.
- Lei 44/2003 (Espanha), de ordenação das profissões sanitárias.
- Decret 151/2017, de 17 de outubro, que aprova o Regulamento de autorização administrativa, comunicação prévia e registo de centros, serviços e estabelecimentos sanitários da Catalunha.
- Real Decreto 1277/2003, de 10 de outubro, que estabelece as bases gerais sobre autorização de centros, serviços e estabelecimentos sanitários.
- Guia da Generalitat de Catalunya, 3.ª edição (outubro de 2024), sobre requisitos e condições para a publicidade de dispositivos médicos dirigida ao público.
- ORDRE SLT/144/2017, em matéria de publicidade sanitária dirigida ao público na Catalunha.