Assuntos Regulamentares
Informação sobre o fabricante, o dispositivo médico UpRetina, o seu estado de certificação e o enquadramento normativo aplicável.
Identificação do fabricante
A OPT RETINA, S.L. desenvolve e fabrica software sanitário e opera sob licença de fabricante de dispositivos médicos emitida pela AEMPS.
- Denominação social
- OPT RETINA, S.L.
- Domicílio
- C/ Las Palmas, 11, 08195 Sant Cugat del Vallès (Barcelona, Espanha)
- Número de licença AEMPS
- 6887-PS
- SRN
- ES-MF-000019568
- info@upretina.com
Finalidade prevista da UpRetina
UpRetina é um dispositivo médico autónomo constituído por um programa informático (MDSW), destinado a apoiar os profissionais de saúde no rastreio e na deteção precoce de patologias da retina através da análise de imagens do fundo ocular obtidas com câmaras não midriáticas, para apoiar a decisão de referenciação para um especialista em oftalmologia.
A informação técnica e comercial deste dispositivo médico destina-se exclusivamente a profissionais de saúde qualificados. O acesso a conteúdos profissionais é realizado mediante controlo prévio de acesso.
Marcação CE e estado de certificação
Os produtos atualmente em comercialização dispõem de marcação CE como dispositivos médicos de classe I em conformidade com a Diretiva 93/42/CEE.
A UpRetina, classificada como dispositivo médico de classe IIa (Regulamento (UE) 2017/745, regra 11 do Anexo VIII), encontra-se em processo de avaliação da conformidade por um organismo notificado para a obtenção da marcação CE em conformidade com o MDR.
Atividade sanitária e centro autorizado
A OPT RETINA, S.L. é fabricante de software sanitário e não constitui um estabelecimento de saúde de assistência presencial. A leitura e a avaliação clínica das imagens da retina são realizadas por médicos oftalmologistas colegiados, especialistas em retina, responsáveis pelo ato médico em conformidade com a lex artis.
Esta atividade de teleoftalmologia desenvolve-se no âmbito de um centro sanitário autorizado e inscrito no Registo de centros, serviços e estabelecimentos sanitários (REGCESS): o Institut d'Oftalmologia Clínica Girona (OFTALIS), autorizado pelo Departament de Salut da Generalitat de Catalunya.
Para preservar a independência da referenciação, os relatórios não contêm referências a centros oftalmológicos concretos.
- Centro
- Institut d'Oftalmologia S.L.P. (OFTALIS)
- Denominação comercial
- Institut d'Oftalmologia Clínica Girona
- Endereço
- C/ Juli Garreta, 13-15, 17002 Girona (dentro de Clínica Girona, COC H17001491)
- NIF
- B-17356932
- Código REGCESS
- E17610503
- Processo de autorização
- 98588
- Data de autorização
- 7 de julho de 2017
Enquadramento normativo aplicável
- Reglamento (UE) 2017/745 (MDR) sobre productos sanitarios; en particular su artículo 7, relativo a las afirmaciones sobre el producto.
- Directiva 93/42/CEE, relativa a los productos sanitarios; marco aplicable a los productos legacy con marcado CE actualmente en comercialización.
- Real Decreto 192/2023, por el que se regulan los productos sanitarios.
- Real Decreto 1591/2009, en lo relativo a la publicidad de productos sanitarios, mantenido transitoriamente en vigor por el Real Decreto 192/2023 hasta su desarrollo normativo específico.
- Real Decreto Legislativo 1/2015, texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios.
- Real Decreto 1907/1996, sobre publicidad y promoción comercial de productos, actividades o servicios con pretendida finalidad sanitaria.
- Ley 34/1988, General de Publicidad.
- Ley 14/1986, General de Sanidad.
- Ley 44/2003, de ordenación de las profesiones sanitarias.
- Guía de la Generalitat de Catalunya, 3.ª edición (octubre 2024), sobre requisitos y condiciones para la publicidad de productos sanitarios dirigida al público.
- ORDRE SLT/144/2017, en materia de publicidad sanitaria dirigida al público en Cataluña.