Regulatorische Angelegenheiten

Herstellerangaben

OPT RETINA, S.L. entwickelt und fertigt medizinische Software und arbeitet unter einer von der AEMPS erteilten Herstellerlizenz fuer Medizinprodukte.

Unternehmensname

OPT RETINA, S.L.

Adresse

C/ Las Palmas, 11, 08195 Sant Cugat del Valles (Barcelona, Spanien)

AEMPS-Lizenznummer

6887-PS

SRN

ES-MF-000019568

E-Mail

info@upretina.com

Bestimmungsgemaesse Verwendung von UpRetina

UpRetina ist eine eigenstaendige Medizinprodukt-Software, die medizinische Fachpersonen beim Retina-Screening und bei der fruehen Erkennung durch die Analyse von Fundusbildern aus nicht-mydriatischen Kameras unterstuetzt, um Ueberweisungsentscheidungen an ophthalmologische Spezialisten zu unterstuetzen.

Technische und kommerzielle Produktinformationen sind ausschliesslich fuer qualifizierte medizinische Fachpersonen bestimmt. Der Zugriff auf professionelle Inhalte wird vorab kontrolliert.

CE-Kennzeichnung und Zertifizierungsstatus

Die derzeit in Verkehr befindlichen Produkte tragen die CE-Kennzeichnung als Medizinprodukte der Klasse I gemaess der Richtlinie 93/42/EWG.

UpRetina, eingestuft als Medizinprodukt der Klasse IIa (Verordnung (EU) 2017/745, Regel 11 des Anhangs VIII), befindet sich im Konformitaetsbewertungsverfahren durch eine benannte Stelle zur Erlangung der CE-Kennzeichnung gemaess der MDR.

Gesundheitliche Taetigkeit und autorisiertes Zentrum

OPT RETINA, S.L. ist Hersteller medizinischer Software und kein Gesundheitszentrum mit persoenlicher Versorgung. Die Befundung und klinische Bewertung der Netzhautbilder erfolgt durch approbierte, in das aerztliche Berufsregister eingetragene Augenaerzte mit Spezialisierung auf Retina, die fuer den aerztlichen Akt gemaess der lex artis verantwortlich sind.

Diese teleophthalmologische Taetigkeit wird im Rahmen eines autorisierten und im Register der Gesundheitszentren, -dienste und -einrichtungen (REGCESS) eingetragenen Zentrums durchgefuehrt: dem Institut d'Oftalmologia Clinica Girona (OFTALIS), autorisiert vom Departament de Salut der Generalitat de Catalunya.

Zur Wahrung der Unabhaengigkeit der Ueberweisung enthalten die Berichte keine Verweise auf bestimmte augenaerztliche Zentren.

Zentrum

Institut d'Oftalmologia S.L.P. (OFTALIS)

Handelsname

Institut d'Oftalmologia Clinica Girona

Adresse

C/ Juli Garreta, 13-15, 17002 Girona (innerhalb der Clinica Girona, COC H17001491)

Steuernummer

B-17356932

REGCESS-Code

E17610503

Zulassungsakte

98588

Zulassungsdatum

7. Juli 2017

Anwendbarer rechtlicher Rahmen

• Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) ueber Medizinprodukte; insbesondere Artikel 7 zu Aussagen ueber das Produkt.
• Richtlinie 93/42/EWG ueber Medizinprodukte; anwendbarer Rahmen fuer die derzeit in Verkehr befindlichen Legacy-Produkte mit CE-Kennzeichnung.
• Koenigliches Dekret 192/2023 zur Regelung der Medizinprodukte.
• Koenigliches Dekret 1591/2009, hinsichtlich der Werbung fuer Medizinprodukte, durch das Koenigliche Dekret 192/2023 uebergangsweise bis zu seiner spezifischen Durchfuehrungsgesetzgebung in Kraft gehalten.
• Koenigliches Gesetzesdekret 1/2015, konsolidierte Fassung des Gesetzes ueber Garantien und rationellen Einsatz von Arzneimitteln und Medizinprodukten.
• Koenigliches Dekret 1907/1996 ueber Werbung und kommerzielle Promotion von Produkten, Taetigkeiten oder Dienstleistungen mit vorgeblicher gesundheitlicher Zweckbestimmung.
• Gesetz 34/1988, Allgemeines Werbegesetz.
• Gesetz 14/1986, Allgemeines Gesundheitsgesetz.
• Gesetz 44/2003 zur Ordnung der Gesundheitsberufe.
• Leitfaden der Generalitat de Catalunya, 3. Ausgabe (Oktober 2024), zu Anforderungen und Bedingungen fuer die an die Oeffentlichkeit gerichtete Werbung fuer Medizinprodukte.
• ORDRE SLT/144/2017 zur an die Oeffentlichkeit gerichteten Gesundheitswerbung in Katalonien.