Regulatorische Angelegenheiten

Herstellerangaben

OPT RETINA, S.L. entwickelt und fertigt medizinische Software und arbeitet unter einer von der AEMPS erteilten Herstellerlizenz fuer Medizinprodukte.

Unternehmensname

OPT RETINA, S.L.

Adresse

C/ Las Palmas, 11, 08195 Sant Cugat del Valles (Barcelona, Spanien)

AEMPS-Lizenznummer

6887-PS

SRN

ES-MF-000019568

E-Mail

info@upretina.com

Bestimmungsgemaesse Verwendung der in Verkehr befindlichen Produkte

OPT RETINA PLATFORM. Die Software dient als Kommunikationskanal fuer die elektronische Uebertragung medizinischer Daten und Bilder vom Standort des Patienten, die einer qualifizierten und spezialisierten Fachperson zur Auswertung bereitgestellt werden. Die Software enthaelt ausserdem Elemente, die speziell dafuer entwickelt wurden, die Erkennung und Beurteilung von Anzeichen einer Erkrankung in den medizinischen Bildern zu erleichtern.

JARVIS.AI. JARVIS ist ein vorlaeufiges Netzhaut-Screening-Werkzeug, das die uebliche medizinische Praxis nicht veraendert: Unabhaengig von den Ergebnissen wird in allen JARVIS-Berichten die Bedeutung einer regelmaessigen Untersuchung der Netzhaut durch einen Augenarzt hervorgehoben. JARVIS ist eine auf kuenstlicher Intelligenz basierende Software, die die Analyse von Netzhautbildern automatisiert und Anzeichen erkennt, die mit den haeufigsten Netzhauterkrankungen vereinbar sind. JARVIS soll das Bewusstsein der Allgemeinbevoelkerung fuer die Pflege ihrer Augengesundheit staerken.

Technische und kommerzielle Produktinformationen sind ausschliesslich fuer qualifizierte medizinische Fachpersonen bestimmt. Der Zugriff auf professionelle Inhalte wird vorab kontrolliert.

CE-Kennzeichnung und Zertifizierungsstatus

Die derzeit in Verkehr befindlichen Produkte tragen die CE-Kennzeichnung als Medizinprodukte der Klasse I gemaess der Richtlinie 93/42/EWG.

UpRetina, eingestuft als Medizinprodukt der Klasse IIa (Verordnung (EU) 2017/745, Regel 11 des Anhangs VIII), befindet sich im Konformitaetsbewertungsverfahren durch eine benannte Stelle zur Erlangung der CE-Kennzeichnung gemaess der MDR.

Gesundheitliche Taetigkeit und autorisiertes Zentrum

OPT RETINA, S.L. ist Hersteller medizinischer Software und kein Gesundheitszentrum mit persoenlicher Versorgung. Die Befundung und klinische Bewertung der Netzhautbilder erfolgt durch approbierte, in das aerztliche Berufsregister eingetragene Augenaerzte mit Spezialisierung auf Retina, die fuer den aerztlichen Akt gemaess der lex artis verantwortlich sind.

Diese teleophthalmologische Taetigkeit wird im Rahmen der eigenen Gesundheitszulassung von UpRetina als Gesundheitszentrum erbracht, eingetragen im Register der Gesundheitszentren, -dienste und -einrichtungen von Katalonien (REGCESS) und erteilt vom Departament de Salut der Generalitat de Catalunya fuer das Leistungsportfolio "oftalmologia i telemedicina" (Ophthalmologie und Telemedizin), gemaess dem Decret 151/2017 und dem Real Decreto 1277/2003.

Da diese Taetigkeit im Rahmen einer eigenen Gesundheitszulassung ausgeuebt wird, unterliegt die Bewertung durch die Augenaerzte keiner klinischen, wirtschaftlichen oder hierarchischen Abhaengigkeit von Dritten. Zur Wahrung der Unabhaengigkeit der Ueberweisung enthalten die Berichte keine Verweise auf bestimmte augenaerztliche Zentren.

Zentrum

OPT RETINA, S.L.

Handelsname

UpRetina

Adresse

C/ Las Palmas, 11, 08195 Sant Cugat del Valles (Barcelona, Spanien)

Steuernummer

B66289117

REGCESS-Code

E08747321

Autorisiertes Leistungsportfolio

Oftalmologia i telemedicina

Zulassungsakte

139523

Zulassungsdatum

22. Juni 2026

Anwendbarer rechtlicher Rahmen

• Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) ueber Medizinprodukte; insbesondere Artikel 7 zu Aussagen ueber das Produkt.
• Richtlinie 93/42/EWG ueber Medizinprodukte; anwendbarer Rahmen fuer die derzeit in Verkehr befindlichen Legacy-Produkte mit CE-Kennzeichnung.
• Koenigliches Dekret 192/2023 zur Regelung der Medizinprodukte.
• Koenigliches Dekret 1591/2009, hinsichtlich der Werbung fuer Medizinprodukte, durch das Koenigliche Dekret 192/2023 uebergangsweise bis zu seiner spezifischen Durchfuehrungsgesetzgebung in Kraft gehalten.
• Koenigliches Gesetzesdekret 1/2015, konsolidierte Fassung des Gesetzes ueber Garantien und rationellen Einsatz von Arzneimitteln und Medizinprodukten.
• Koenigliches Dekret 1907/1996 ueber Werbung und kommerzielle Promotion von Produkten, Taetigkeiten oder Dienstleistungen mit vorgeblicher gesundheitlicher Zweckbestimmung.
• Gesetz 34/1988, Allgemeines Werbegesetz.
• Gesetz 14/1986, Allgemeines Gesundheitsgesetz.
• Gesetz 44/2003 zur Ordnung der Gesundheitsberufe.
• Decret 151/2017 vom 17. Oktober ueber die Genehmigung der Verordnung zur behoerdlichen Zulassung, Vorabmeldung und Registrierung von Gesundheitszentren, -diensten und -einrichtungen Kataloniens.
• Real Decreto 1277/2003 vom 10. Oktober zur Festlegung der allgemeinen Grundlagen fuer die Zulassung von Gesundheitszentren, -diensten und -einrichtungen.
• Leitfaden der Generalitat de Catalunya, 3. Ausgabe (Oktober 2024), zu Anforderungen und Bedingungen fuer die an die Oeffentlichkeit gerichtete Werbung fuer Medizinprodukte.
• ORDRE SLT/144/2017 zur an die Oeffentlichkeit gerichteten Gesundheitswerbung in Katalonien.